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脂質(zhì)體粒徑控制的方法之均質(zhì)技術(shù)

更新時間:2023-05-15點擊次數(shù):1931

脂質(zhì)體作為一種納米級微粒給藥體系,其在安全性、有效性、靶向性及改善難溶性藥物溶解度等方面表現(xiàn)良好。近年來,脂質(zhì)體IND及NDA相關(guān)產(chǎn)品申報也逐年增加。

由于脂質(zhì)體生產(chǎn)工藝復(fù)雜,質(zhì)量控制一直是脂質(zhì)體產(chǎn)業(yè)化的技術(shù)壁壘,而粒徑是反應(yīng)脂質(zhì)體質(zhì)量的一個關(guān)鍵質(zhì)量屬性,粒徑控制對脂質(zhì)體產(chǎn)品的穩(wěn)定性、藥代動力學(xué)、包封率等都有影響。本文將簡要介紹脂質(zhì)體粒徑控制的方法之一均質(zhì)技術(shù)。

  • 粒徑控制的重要性


   脂質(zhì)體是由類似細胞膜的磷脂雙分子層組成,主要是由磷脂和膽固醇組成。磷脂是膜結(jié)構(gòu)的基礎(chǔ),膽固醇則嵌入磷脂層中間,起到穩(wěn)定膜結(jié)構(gòu)的作用。脂質(zhì)體具有親水親脂性,磷脂親水性頭部聚集朝向水性界面,疏水性尾部聚集形成穩(wěn)定封閉的囊泡結(jié)構(gòu)。脂質(zhì)體給藥系統(tǒng)屬于非均相熱力學(xué)不穩(wěn)定系統(tǒng),脂質(zhì)體在制備過程中,若粒徑大小及分布不合格,則會影響產(chǎn)品后續(xù)質(zhì)量問題。因此,粒徑大小和分布是關(guān)鍵質(zhì)量屬性。目前,粒徑控制常見的方法有:剪切法、均質(zhì)法、超聲法及薄膜擠壓法。


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脂質(zhì)納米粒

  • 均質(zhì)技術(shù)


   均質(zhì)技術(shù)應(yīng)用廣泛,目前均質(zhì)法常用的技術(shù)包括高壓均質(zhì)技術(shù)和微射流技術(shù)。均質(zhì)過程總體來說也是一個能量轉(zhuǎn)換使用的過程,能量轉(zhuǎn)換核心是均值單元,粒徑的細化也是在均值單元中完成。當樣品被送到均值單元,利用液壓,樣品在狹窄的空間流道中高能碰撞、剪切,能量轉(zhuǎn)化,產(chǎn)生壓力差,樣品細化,粒徑減小[1]。均質(zhì)單元在結(jié)構(gòu)上可分為均質(zhì)閥式及微射流容腔式。微射流容腔式是具有內(nèi)部固定形狀(Z型或Y型)和特定孔徑的微射流交互容腔。均質(zhì)閥式主要通過調(diào)節(jié)均質(zhì)閥座和閥芯的貼合改變二者之間縫隙大小從而改變均質(zhì)壓力,達到調(diào)節(jié)粒徑大小的目的,同樣均質(zhì)次數(shù)也可影響粒徑的分布。


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  數(shù)據(jù)來源 邰克東,趙蘇茂.高壓均質(zhì)對脂質(zhì)體囊泡特性和穩(wěn)定性的影響


   結(jié)果顯示:增加均質(zhì)壓力和均質(zhì)次數(shù)可顯著降低脂質(zhì)體囊泡的粒徑,但均質(zhì)壓力和均質(zhì)次數(shù)分別高于50 MPa和3 次后,脂質(zhì)體囊泡粒度的降低以及其物理穩(wěn)定性的提高效果不再顯著,甚至當均質(zhì)壓力大于50 MPa時,PDI有所增大[2]。
   微射流則是通過超物料形成超音速射流量來實現(xiàn)粒徑的改善,流速越大,撞擊壓力越大,均質(zhì)效果越好。二者不同點在于:微射流可將粒子處理到粒徑分布系數(shù)(PDI)0.1以下,而均質(zhì)閥式釋放能量較大,動力單元活塞運動頻率較高,粒子處理時間相對縮短,但均質(zhì)后的粒子PDI較大或均一性較差,可根據(jù)實際需求篩選合理的粒徑控制方式。Jahn 等報道水相和脂相的流速比由5:1 變?yōu)?0:1時,脂質(zhì)體的粒徑則從140nm減小到40nm[3]。


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參考來源:
[1]LIU W,LIU J H,et al. Characterization and high-pressure microfluidization-inducedactivation of polyphenoloxidase from Chinese Pear (Pyrus pyrifolia Nakai)[J]. JAgr Food Chem, 2009, 57(12): 5376-5380.
[2]邰克東,趙蘇茂,楊紫恒,毛立科,高彥祥,袁芳.高壓均質(zhì)對脂質(zhì)體囊泡特性和穩(wěn)定性的影響[J].食品科學(xué),2019,40(17):169-177.
[3]JAHN A,STAVIS S M, HONG J S, et al.Microfluidic mixing and the formation of nanoscale lipid vesicles [J].ACS Nano, 2010, 4(4): 2077-2087.






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